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国家对不同风险的医疗器械采取几类管理方式?

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国家对不同风险的医疗器械采取几类管理方式?

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【摘要】:
国家对医疗器械实行三级分类管理。

国家对医疗器械实行三级分类管理。

第一类医疗器械是指,通过常规控制可以保证其安全性、有效性的医疗器械。由市级食品药品监督管理部门审批注册。

第二类医疗器械是指,通过特殊控制可以保证其安全性、有效性的医疗器械。由省级食品药品监督管理部门审批注册。

第三类医疗器械是指,植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。由国家食品药品监督管理部门审批注册。

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